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公司新聞

雷霆之力獲證,昂首挺進歐洲!

發(fā)布時間:2021-07-19
      明德生物自主研發(fā)生產(chǎn),用于個人及家庭自測的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit獲得歐盟認定的第三方NB機構(gòu)認證,已頒發(fā)IVDD CE證書,可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家銷售,有效期至2024年5月27日,將助力5億人口的歐洲民眾在抗疫持久戰(zhàn)中做好自我監(jiān)測、自我管理。
 

△歐盟CE1434自測證書


 
硬核獲證 劍指5億人口消費者市場
 
       CE自測認證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明,需經(jīng)過歐盟認定的第三方NB機構(gòu),對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施嚴格技術(shù)審查及測試,證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠,符合國際技術(shù)指標(biāo),并予以頒發(fā)證書。CE自測認證難度高、周期長、要求嚴,是對廠商綜合實力的考驗,目前國內(nèi)生產(chǎn)新冠病毒抗原自測試劑盒的廠商眾多,但成功取得CE自測證書的仍然是鳳毛麟角。
 

△明德生物新冠病毒抗原自測試劑盒

 
       明德生物新冠病毒抗原自測試劑盒,具有快速、便捷、使用場景廣泛等特點,15分鐘快速獲取結(jié)果。經(jīng)德國獨立實驗室Biomex評估,產(chǎn)品靈敏度96.1%,特異性100%,準(zhǔn)確性98%;針對CT值小于30的樣本,靈敏度達98.8%,方便個人及家庭對新冠病毒的自主檢測。此外,目前已被WHO列為Concern和Interest的8種變異毒株,不影響檢測結(jié)果。
 
       該產(chǎn)品獲取CE自測認證后,不僅能在歐盟31個成員國的EEA內(nèi)自由流通,直接面向超過5億人口的消費者市場,更能為全球抗疫增添強援,帶來更加便利的檢測體驗和更加充足的檢測資源。

 
前景廣闊 品質(zhì)無懼考驗

隨著全球逐步開放,高質(zhì)量的自測產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來看,新冠抗原自測產(chǎn)品仍具有廣闊的市場需求?偟膩碚f,新冠病毒自測產(chǎn)品的全球普及是大勢所趨。

△良好易用性彰顯國際品質(zhì)

 
       在獲得CE自測認證之前,明德生物新冠病毒抗原檢測試劑盒獲得了多個權(quán)威機構(gòu)的多重驗證:在德國第三方獨立檢測機構(gòu)Biomex實驗室對抗原產(chǎn)品Clinical performance study和Layperson study中獲得極高的測評結(jié)果;通過了德國PEI Comparative evaluation、BfArM自測白名單以及英國DHSC Phase 3A validation。
 

△性能優(yōu)異,操作方便,使用場景廣泛

 
       CE自測認證的加持,再次體現(xiàn)了產(chǎn)品優(yōu)異性能和良好的用戶體驗已得到全面認可,滿足國際市場需求,也是對明德生物行業(yè)影響力、國際客戶認同度、國際競爭力的有利佐證。

 
實時在線 助全球抗疫
 
       目前,明德生物已有18個新冠產(chǎn)品取得了CE準(zhǔn)入許可,涵蓋新冠核酸、新冠抗體、新冠中和抗體、新冠抗原(專業(yè))、新冠抗原(自測)、新冠變異株核酸檢測試劑盒、核酸提取儀、核酸提取試劑等,產(chǎn)品品質(zhì)得到50多個國家和地區(qū)的認可,為全球抗疫貢獻明德力量。

       14年精工品質(zhì),深耕生命健康事業(yè)。明德生物以豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后經(jīng)驗,沉淀積累了一套完善的質(zhì)量體系,已開發(fā)多款新冠檢測試劑,形成了核酸+抗體+抗原產(chǎn)品矩陣和全方位的新冠檢測解決方案,滿足全球市場各級檢測防控需求。

       以精益求精的產(chǎn)品,值得信賴的服務(wù)團隊,助力全球戰(zhàn)疫,明德生物始終在線。
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